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肝脏 ２０２０ 年 ５ 月第 ２５ 卷第 ５ 期· ＣＯＶＩＤ－ １９ 专题·新冠疫情下如何组织开展高水平临床研究？郭亚兵 孙剑 朱宏 作者单位：
５１０５１５ 广州 南方医科大学南方医院通信作者：朱宏， Ｅｍａｉｌ ：
ｚｈｎｆｙｙ＠ｙｅａｈ．ｎｅｔ 新型冠状病毒肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”）在武汉自报警发现到暴发过程，如同山洪来袭，初如涓涓溪流，继而骤然滔滔洪水，让人避之不及。
２０２０年１月２０日开始，武汉新冠定点医院发热门诊和病房出现“挤兑”险情，医务人员和医疗防护用品等医疗资源出现缺口，及时赶到湖北的全国各地医疗队和后勤支援，及时堵住了防疫溃口，解决了燃眉之急。但从长远来看，对于新发传染病的防控，最终的出路是要依靠科学研究。而作为临床一线的医务人员，开展高质量的临床研究更是责无旁贷。２０２０年１月２４日首批支援武汉的是广东和上海的高水平医院的医疗队伍，不论在医德、医疗水平、学术造诣等方面，都代表了国内的一流水平。能当排头尖兵，能打赢遭遇战，充分体现出了这支医疗队崇高的医德和医疗高水平的应变能力；尽管在抗疫后期进行了一些临床和实验研究 ［１ ］ ，但在高水平临床研究上却乏善可陈。本文结合医疗队实际情况，就在疫情下如何开展临床研究进行经验总结。一、初期舆论压力造成研究兴趣锐减纵观国内情况，在疫情初期，病毒研究所和疾控中心等医学基础和应用研究人员做了卓有成效的基础工作 ［２ ］ ，很快分离鉴定出了肺炎病原微生物———新型冠状病毒（后被正式命名为ＳＡＲＳ － ＣｏＶ － ２ ），为病毒核酸检测和抗体检测奠定了基础，没有病毒核酸检测就无法精准确定传染源，就不可能短期内控制住疫情。临床研究方面，由钟南山团队汇聚全国多家单位的临床患者数据，对新冠肺炎临床特点进行了分析，描绘出了新冠肺炎疾病基本临床表现特点 ［３ ］ 。药物临床试验方面却无大成就。在疫情期间国内组织了近百例次的临床研究，少有多中心临床研究真正完整实施，即使美国吉利德（ Ｇｉｌｅａｄ ）公司发起的瑞德西韦治疗新冠肺炎的多中心临床试验也因病源不足而提前终止入组。疫情初期，临床一线的医务人员忙于救治患者，无暇顾及临床研究，需要专职研究人员主动与临床一线医生保持合作，但现实是专职研究人员无任何机会或未努力与一线医务人员合作，两者呈脱节状态。反而是一些民营企业，想方设法主动与一线医务人员联系，开发和验证临床应用产品，例如抗体检测试剂盒、移动听诊记录系统、机器人应用等。究其原因，是疫情初期研究人员受到“只写论文不防疫”的舆论压力，影响了积极投身研究的热情。科学研究与防疫并不矛盾，此时更需要专业人士站出来、通过科学证据进行正确的引导舆论，纠正对科学防疫认识的偏差。二、医疗队伍中缺少临床研究高素质人员广东首批医疗队在除夕夜紧急驰援武汉，支援处于疫情暴风眼的汉口医院。作为首批三家定点医院中唯一的综合医院，汉口医院在一夜间转型为传染病收治医院，无论防护设施完善或人员经验都需适应，匆忙应战局面，医院全体职工面对爆棚涌入的新冠肺炎患者，虽有医务人员不断病倒减员，仍然异常顽强坚守救治防线，待到援军到来时，抗疫防线已近崩溃边缘。广东首批医疗队１２８名医务人员，由来自广州９家高水平教学医院的呼吸、重症、感染等学科医教研骨干组成，少部分人员有抗 ＳＡＲＳ 经历，但大多数未经历过疫情救援，需要适应过程。同时，数小时内紧急组建的混编团队，去打如此残酷的疫情遭遇战，形成坚强的战斗力也需要团队内部的磨合，陌生的队员间也需要时间相互了解认识。因此，战疫初期医务人员全部精力在组织救治患者，无暇顾及临床研究。至 ２ 月 ５ 日后，方舱医院陆续开放接收轻症患者，定点医院才有空床位，医务人员才有空余时间考虑开展临床研究。广东首批医疗队在汉口医院检验科开始进行新冠病毒抗体试剂盒的验证研究 ［４ ］ ；引入广东临床研究团队开展临床病例数据分析研究；组织磷酸氯喹抗病毒治疗的队列研究 ［５ ］ ；以及队员自行开展的小型研究。总体来讲，虽然队员们有临床研究意识，但临床研究高素质人员不多，临床研究组织执行力不足，因此结果不理想。临床研究在国内高水平医院开展已普遍，例如南方医院肝脏肿瘤中心每年新开的药物和器械多中心临床研究项目在 １０余项，医疗队队长是该单位临床研究 ＰＩ 和伦理委员会专家组秘书，因此，医疗队具备组织开展临床研究的能力。研究者发起的磷酸氯喹抗病毒治疗的队列研究，方案和伦理等流程已完善，但组织执行过程中遇到问题：一是队员对临床研究的认识不足，参与积极性不高；二是没有信心，认为汉口医院没有完成临床试验的能力；三是没有强有力地去组织实施与督查研究进展。前者原因是主要的，反映出临床医生对临床研究缺乏认识，多数人未亲自设计或参与过临床研究，对临床研究过程不熟悉或缺少经验。临时组织的医疗队缺乏相互协调配合也是难以组织临床研究的重要原因。三、经验教训与建议（一）思想上树立科学防疫观念，行动中贯彻落实科学防疫·５ ６ ４·DOI:10.14000/j.cnki.issn.1008-1704.2020.05.007
Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ ， Ｍａｙ ２０２０ ， Ｖｏｌ．２５ ， Ｎｏ．５ 无论何种突发事件，相关研究团队或人员应该作为必须人员随队派出，其任务是收集信息，提供防治相关决策建议，组织开展研究。本次防疫成功案例有洪湖抗疫模式，重要的成功原因是整建制派出不仅有医疗救治、院感控制人员，而且有临床与实验研究人员、检验技术人员、信息化人员。在医院救治患者同时，还延伸到高危人群的筛查、乡镇居民的防疫管理。成立了临床救治组、护理组、后勤保障组、感控组，此外还有综合组、核酸检测组和大数据组。综合组能协调各级政府组织、各个定点医疗机构和乡镇卫生院；核酸检测组就地搭建病毒核酸检测平台；大数据组实现搭建县域统一的医疗信息大数据和居民健康大数据平台，实现信息互通、数据共享，为疫情防控提供精准指导，也为科学开展临床研究奠定坚实的基础。（二）应集中资源优势，定向委托、自上而下组织开展高水平临床研究 对于疫情防控有重大意义的科学问题，建议由国家部委牵头，指派相关的国家队来组织开展研究，需自上而下有组织地执行并监督问责。这次疫情防控中，之所以会出现大量低水平重复的临床研究，关键原因就是缺乏组织。各个省、各个医院派出的医疗队，往往只接管一个病区上百张床位，覆盖的人群少，总结的临床资料十分有限，无法回答关键科学问题。经过最近 ２０ 年的发展，国内已经培养了一批能主持开展高质量临床研究的权威专家且有丰富的经验，如能将全国新冠患者的临床资源调动起来，定向委托给这样的研究团队，分工协作，一定能为打赢新冠科技战争带来更有价值的科研成果。（三）要进一步解放思想，让研究人员能心无旁骛地开展研究 疫情初期，受到问责制和舆论导向的影响，研究人员束手束脚，不敢大张旗鼓地开展研究。似乎认为全身心投入患者救治是主业，开展科学研究就是搞副业，甚至有观点认为不能在疫情防控中搞科学研究，将临床救治与科学研究割裂开来甚至对立起来。其实，离开科学研究，临床救治就只是一门经验科学，谈不上进步和发展。必须要向科学研究要生产力，才能提升新冠肺炎的预防和救治技术，为全人类服务。需要给行政管理人员松绑，给研究人员宽松的环境，去创造去突破，让他们心无旁骛地开展科学研究，为打赢疫情防控这场战疫贡献科技界的力量。参 考 文 献［ １ ］ Ｍａｘｍｅｎ Ａ ． Ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ８０ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ ｌａｕｎｃｈ ｔｏ ｔｅｓｔｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ．Ｎａｔｕｒｅ ， ２０２０ ， ５７８ ：
３４７ － ３４８．［ ２ ］ Ｚｈｕ Ｎ ， Ｚｈａｎｇ Ｄ ， Ｗａｎｇ Ｗ ， ｅｔ ａｌ．Ａ Ｎｏｖｅｌ Ｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ ｆｒｏｍＰａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｐｎｅｕｍｏｎｉａ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ， ２０１９．Ｎｅｗ Ｅｎｇｌ Ｊ Ｍｅｄ ， ２０２０ ，３８２ ：
７２７ － ７３３．［ ３ ］ Ｇｕａｎ ＷＪ ， Ｎｉ ＺＹ ， Ｈｕ Ｙ ， ｅｔ ａｌ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ ｏｆＣｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ Ｄｉｓｅａｓｅ ２０１９ ｉｎ Ｃｈｉｎａ．Ｎ Ｅｎｇｌ Ｊ Ｍｅｄ ， ２０２０ ， ３８２ ：１７０８ － １７２０．［ ４ ］ 李晖，李咏茵，张志高，等 ．２０１９ 新型冠状病毒抗体胶体金检测方法的建立与临床性能评价 ． 中华传染病杂志， ２０２０ ， ３８ （ ２０２０ －０３ － ０３ ）
．ｈｔｔｐ ：／／ ｒｓ．ｙｉｉｇｌｅ．ｃｏｍ ／ ｙｕｆａｂｉａｏ ／ １１８３３３２．ｈｔｍ．ＤＯＩ ：
１０．３７６０ ／ ｃｍａ．ｊ．ｃｎ３１１３６５ － ２０２００２２１ － ００１０１．［ ５ ］ Ｗａｎｇ Ｍ ， Ｃａｏ Ｒ ， Ｚｈａｎｇ Ｌ ， ｅｔ ａｌ．Ｒｅｍｄｅｓｉｖｉｒ ａｎｄ ｃｈｌｏｒｏｑｕｉｎｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙ ｉｎｈｉｂｉｔ ｔｈｅ ｒｅｃｅｎｔｌｙ ｅｍｅｒｇｅｄ ｎｏｖｅｌ ｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ （ ２０１９ －ｎＣｏＶ ）
ｉｎ ｖｉｔｒｏ．Ｃｅｌｌ Ｒｅｓ ， ２０２０ ， ３０ ：
２６９ － ２７１．（收稿日期：
２０２０ － ０４ － １０ ）（本文编辑：钱燕）·６ ６ ４·